藥智數(shù)據(jù)顯示，2025年3月有194個品種通過/視同通過一致性評價，42個品種以一致性評價補充申請過評。新增15個獨家過評品種，9個品種以新注冊分類仿制藥上市，首家視同通過一致性評價，其中7個品種為首仿上市。

新增15個獨家過評品種

1.一致性過評整體情況

3月，共有194個品種通過/視同通過一致性評價，162個品種以新注冊分類仿制藥上市視同通過一致性評價，42個品種以一致性評價補充申請過評。

162個視同通過一致性評價品種中，9個首家過評品種，7個品種首仿上市。42個以一致性評價補充申請過評的品種中，9個為首家過評，卡絡(luò)磺鈉注射液、帕米膦酸二鈉注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液3個品種，此前已有企業(yè)以新注冊分類仿制藥上市，視同通過一致性評價。

圖1 2024年3月-2025年3月一致性過評趨勢

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計過評品種數(shù)

2.企業(yè)過評品種數(shù)

2025年3月通過/視同通過一致性評價的194個品種，涉及193家集團企業(yè)，其中44家企業(yè)為多品種過評，6家企業(yè)超過3個品種過評。

3月，上?，F(xiàn)代制藥、上海復(fù)星醫(yī)藥各有6個品種通過/視同通過一致性評價，石家莊四藥緊隨其后，有5個品種過評，揚子江、石藥、仁合益康各有4個品種過評。

圖2 2025年3月企業(yè)過評品種數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計

3.品種過評企業(yè)數(shù)

從品種過評企業(yè)數(shù)而言，2025年3月過評的194個品種中，46個品種為多企業(yè)過評，其中二羥丙茶堿注射液過評企業(yè)數(shù)最多，有8家企業(yè)過評，其次米諾地爾搽劑有5家企業(yè)過評。

圖3 2025年3月品種過評企業(yè)數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計

3月194個通過/視同通過一致性評價的品種中，69.58%的品種過評廠家數(shù)小于等于20家，有80個品種超過20家企業(yè)過評。

3月新增15個獨家過評品種，過評廠家數(shù)為2-3家的共有34個品種，過評廠家數(shù)為4-5家的有23個品種，過評廠家數(shù)為6-10家的有53個品種。

圖4 2025年3月過評品種通過企業(yè)數(shù)情況

注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計

4.集采情況

2025年3月過評的194個品種中，78個品種已納入集采，占40.21%。消化道及代謝用藥最多，共14個品種；非集中采購品種中，同樣是消化道及代謝用藥過評品種數(shù)最多，有19個品種。

圖5 2025年3月過評品種的集采情況

備注：以藥品名稱進行除重后統(tǒng)計

圖6 2025年3月納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計

圖7 2025年3月未納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計

心血管系統(tǒng)用藥申報品種數(shù)最多

1.一致性申報整體情況

在一致性評價補充申請品種數(shù)量方面，從2024年2月開始，整體呈現(xiàn)下降趨勢，2024年11月至2025年1月，一致性評價補充申請品種數(shù)有所回升，2025年2月，一致性評價補充申請的品種數(shù)再次下降，3月僅26個品種申報。

3月申報一致性評價補充申請的26個品種中，僅維生素B12注射液有2家企業(yè)申報，其余品種均為單企業(yè)申報。

在新注冊分類仿制藥上市方面，2025年3月有216個品種申報上市，較上月略低。

圖8 2024年3月至2025年3月申報詳情

注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進行統(tǒng)計

2.一致性評價補充申請品種ATC分類

從申報一致性評價補充申請藥品的ATC分類而言，2025年3月心血管系統(tǒng)用藥申報品種數(shù)最多，其次為消化道及代謝用藥，系統(tǒng)用抗感染藥第3，有4個品種申報。

圖9 2025年3月申報一致性評價品種ATC分類

注：榜單數(shù)據(jù)按通過一致性評價品種ATC分類1級分類進行統(tǒng)計

表1 2025年3月首家通過一致性評價的品種詳情表

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)

責(zé)任編輯：琉璃

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