引言

在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈與技術(shù)創(chuàng)新加速迭代的背景下，中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域正經(jīng)歷著從“量的積累”向“質(zhì)的飛躍”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段。zhuanli作為衡量技術(shù)創(chuàng)新的核心指標(biāo)，其數(shù)量與結(jié)構(gòu)變化直接反映了行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì)與戰(zhàn)略重心。2025年上半年，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公告授權(quán)的醫(yī)藥領(lǐng)域zhuanli數(shù)量呈現(xiàn)同比下降趨勢(shì)，同時(shí)在技術(shù)類(lèi)型、申請(qǐng)人構(gòu)成等方面展現(xiàn)出鮮明的階段性特征。本報(bào)告基于國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局及藥智數(shù)據(jù)相關(guān)信息，系統(tǒng)梳理2025年上半年中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域zhuanli授權(quán)動(dòng)態(tài)，剖析背后的驅(qū)動(dòng)因素與行業(yè)影響，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新布局提供參考。

2025年上半年醫(yī)藥zhuanli態(tài)勢(shì)

1.zhuanli授權(quán)數(shù)據(jù)概覽

2025年上半年國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公告授權(quán)的醫(yī)藥領(lǐng)域zhuanli有78704件，同比降低18.91%。從zhuanli類(lèi)型來(lái)看，發(fā)明占比49.12%，實(shí)用新型占比43.53%，反映出行業(yè)在注重技術(shù)創(chuàng)新高度的同時(shí)，仍有大量應(yīng)用型技術(shù)成果涌現(xiàn)。

如圖1所示（僅展示zhuanli授權(quán)前十省份），2025年上半年醫(yī)藥領(lǐng)域zhuanli授權(quán)在各省份的分布呈現(xiàn)明顯的不均衡趨勢(shì)。

廣東省以11733件的申請(qǐng)量一騎絕塵，展現(xiàn)出強(qiáng)大的醫(yī)藥創(chuàng)新活力，這與其完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、豐富的產(chǎn)業(yè)資源以及良好的政策支持環(huán)境密切相關(guān)。江蘇省以8066件的申請(qǐng)量位居第二，依托自身在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和科研實(shí)力，持續(xù)發(fā)力醫(yī)藥創(chuàng)新。浙江省以6250件的申請(qǐng)量位列第三，其在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的表現(xiàn)同樣亮眼，反映出該地區(qū)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上的積極態(tài)勢(shì)。

而在區(qū)域梯隊(duì)的另一端，港澳臺(tái)僅獲得99件zhuanli申請(qǐng)，西藏自治區(qū)為47件，青海省為92件，與頭部省份相比差距巨大。這種區(qū)域間的明顯差異，可能與各地在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、創(chuàng)新投入、政策支持等方面等因素相關(guān)。

2.技術(shù)類(lèi)型分布特征

2025年上半年醫(yī)藥領(lǐng)域zhuanli授權(quán)延續(xù)了“醫(yī)療器械主導(dǎo)、藥物研發(fā)分化”的特征，各技術(shù)類(lèi)型占比及表現(xiàn)如圖2：

給藥裝置：以21005件的授權(quán)量位居榜首，在技術(shù)類(lèi)型中占據(jù)核心地位。超聲探頭及診斷設(shè)備、血管介入裝置正呈現(xiàn)出zhuanli布局密集的態(tài)勢(shì)。這一領(lǐng)域的爆發(fā)性增長(zhǎng)主要得益于老齡化社會(huì)慢性病篩查市場(chǎng)需求的激增，以及技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)。

診斷與分析化驗(yàn)和制備方法位于二、三位：在精準(zhǔn)醫(yī)療政策推動(dòng)與AI技術(shù)賦能下，診斷與分析化驗(yàn)領(lǐng)域中，POCT技術(shù)憑借快速便攜特性，結(jié)合AI算法實(shí)現(xiàn)多指標(biāo)同步檢測(cè)與智能分析，多模態(tài)分子診斷通過(guò)整合多組學(xué)數(shù)據(jù)構(gòu)建精準(zhǔn)模型，成為核心增長(zhǎng)點(diǎn)；制備方法領(lǐng)域里，納米載藥系統(tǒng)制備聚焦靶向遞送與可控釋放的工藝優(yōu)化zhuanli占比突出，共同推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)向精準(zhǔn)化、高效化升級(jí)。

生物藥領(lǐng)域授權(quán)量達(dá)到4224件，隨著全球人口老齡化和疾病譜的變化，zhuanli主要聚焦于基因療法、細(xì)胞治療、mRNA技術(shù)和抗體藥物等方向。重點(diǎn)在提升編輯精準(zhǔn)度和降低脫靶效應(yīng)，同時(shí)探索在罕見(jiàn)病、腫瘤及自身免疫病治療領(lǐng)域的更多可能性。

其他技術(shù)類(lèi)型：生物技術(shù)、組合物、醫(yī)藥中間體、化合物等領(lǐng)域授權(quán)量相對(duì)較少。

3.zhuanli權(quán)人特征

如圖3所示，2025年上半年醫(yī)藥領(lǐng)域zhuanli權(quán)人TOP20呈現(xiàn)“高校主導(dǎo)、多元參與”的格局：

高校占據(jù)核心地位：浙江大學(xué)、吉林大學(xué)、四川大學(xué)等高校躋身前列，其中浙江大學(xué)以顯著優(yōu)勢(shì)領(lǐng)先，彰顯了高校在基礎(chǔ)研究與技術(shù)轉(zhuǎn)化中的關(guān)鍵作用。這些高校的研究方向集中于藥物合成、基因工程、生物制藥等前沿領(lǐng)域，產(chǎn)學(xué)研合作的深化加速了科研成果向zhuanli的轉(zhuǎn)化。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)協(xié)同發(fā)力：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司、深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司等企業(yè)進(jìn)入榜單中游。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的zhuanli多聚焦臨床器械、診斷技術(shù)等應(yīng)用型創(chuàng)新，而企業(yè)則在智能醫(yī)療設(shè)備、新型手術(shù)器械等領(lǐng)域積極布局，體現(xiàn)了“醫(yī)工結(jié)合”模式對(duì)zhuanli產(chǎn)出的推動(dòng)作用。

區(qū)域分布與產(chǎn)業(yè)布局匹配：上榜的高校及企業(yè)主要分布在長(zhǎng)三角、中部及東北等區(qū)域，與這些地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的密集布局相呼應(yīng)，反映出區(qū)域資源稟賦對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)出的重要影響。

重點(diǎn)領(lǐng)域授權(quán)zhuanli分析

在醫(yī)藥zhuanli增長(zhǎng)普遍放緩的大環(huán)境下，醫(yī)療器械領(lǐng)域顯得具有蓬勃的創(chuàng)新活力與發(fā)展?jié)摿?。這場(chǎng)創(chuàng)新爆發(fā)的背后，是政策紅利、技術(shù)突破與臨床需求的三重共振，正在重塑全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局。

截止7月7日，國(guó)家藥監(jiān)局最新統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)上半年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械45個(gè)，同比分別增長(zhǎng)59%和87%，改革政策紅利正在轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)力。

從細(xì)分賽道來(lái)看，多個(gè)領(lǐng)域呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長(zhǎng)，醫(yī)療器械領(lǐng)域以絕對(duì)優(yōu)勢(shì)主導(dǎo)醫(yī)藥zhuanli授權(quán)：

1、黃金賽道領(lǐng)跑：三大領(lǐng)域占比超70%

(1) 心臟電生理：PFA技術(shù)成國(guó)產(chǎn)突圍主戰(zhàn)場(chǎng)

玄宇醫(yī)療、商陽(yáng)醫(yī)療等企業(yè)的脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)zhuanli獲批，相關(guān)產(chǎn)品覆蓋“設(shè)備+導(dǎo)管+定位”全鏈條，其磁電定位系統(tǒng)、壓力監(jiān)測(cè)導(dǎo)管等技術(shù)細(xì)節(jié)針對(duì)中國(guó)患者解剖特征優(yōu)化，手術(shù)時(shí)間較傳統(tǒng)射頻消融縮短50%，且避免了食管損傷等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

這一突破意義重大——此前該領(lǐng)域長(zhǎng)期被BiosenseWebster等國(guó)際巨頭壟斷，而如今國(guó)產(chǎn)PFA系統(tǒng)通過(guò)非熱消融技術(shù)，在房顫治療領(lǐng)域形成“中國(guó)方案”。數(shù)據(jù)顯示，國(guó)產(chǎn)PFA產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)中，肺靜脈隔離成功率達(dá)98.7%，與國(guó)際品牌持平，但手術(shù)成本降低40%，顯著提升了高端治療技術(shù)的可及性。

競(jìng)爭(zhēng)格局初顯，上海（玄宇、商陽(yáng)）、天津（鷹泰利安康）、江蘇（艾科脈）、四川（錦江電子）形成多強(qiáng)并立，技術(shù)路線（單/多脈沖波形、導(dǎo)管設(shè)計(jì)）差異化明顯。

(2) 心血管介入：從“填補(bǔ)空白”到“定義標(biāo)準(zhǔn)”

心血管介入領(lǐng)域zhuanli獲批，覆蓋二尖瓣夾、三尖瓣修復(fù)、主動(dòng)脈支架等高端領(lǐng)域。先健科技的主動(dòng)脈弓支架直接對(duì)標(biāo)國(guó)際頂尖技術(shù)，其帶外層裙邊的雙層支架結(jié)構(gòu)可減少內(nèi)漏風(fēng)險(xiǎn)；金仕生物的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)臨床效果媲美美敦力等一線品牌，且采用干瓣工藝解決了傳統(tǒng)瓣膜長(zhǎng)期壓縮導(dǎo)致的變形問(wèn)題。

值得關(guān)注的是，外周血管取栓支架、血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架等產(chǎn)品專(zhuān)門(mén)針對(duì)亞洲人體質(zhì)設(shè)計(jì)，血管適配性提升30%。這種“量體裁衣”的創(chuàng)新思路，讓中國(guó)醫(yī)生首次擁有專(zhuān)屬的血管介入方案，標(biāo)志著我國(guó)心血管介入器械從“跟跑”進(jìn)入“領(lǐng)跑”階段。

(3) 生物材料與精準(zhǔn)診斷：技術(shù)創(chuàng)新重構(gòu)治療邏輯

中科精誠(chéng)的2023年zhuanli獲批，推出了一種含鎂可降解骨修復(fù)材料，結(jié)合了PLGA、β-磷酸三鈣與金屬鎂，具有與骨愈合周期相匹配的降解速率。萬(wàn)潔天元的人工韌帶在2020年獲得zhuanli，通過(guò)表面改性技術(shù)，成功實(shí)現(xiàn)軟組織接觸部分的親水涂層與骨道接觸部分的羥基磷灰石涂層雙重優(yōu)化，固定強(qiáng)度提升了50%。

精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域同樣亮眼，普洛麥格MSI檢測(cè)試劑盒、凱德維斯基因甲基化檢測(cè)試劑盒等產(chǎn)品，將腫瘤早篩靈敏度提升至92%以上。思納福數(shù)字PCR分析儀通過(guò)數(shù)萬(wàn)液滴的獨(dú)立擴(kuò)增反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)白血病融合基因的精準(zhǔn)定量，為癌癥治療提供了“精準(zhǔn)導(dǎo)航”。

2、地域創(chuàng)新圖譜：三大產(chǎn)業(yè)集群撐起88%份額

中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新呈現(xiàn)顯著的“集群效應(yīng)”，長(zhǎng)三角、京津冀、粵港澳三大區(qū)域獲批產(chǎn)品占比達(dá)88%，形成各具特色的創(chuàng)新高地：

長(zhǎng)三角創(chuàng)新鐵三角（40.5%）領(lǐng)跑，上海聚焦電生理技術(shù)、江蘇深耕神經(jīng)介入、浙江主攻瓣膜修復(fù)，形成完整的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈。

京津冀硬核創(chuàng)新區(qū)（31%）彰顯“高精尖”特色，北京的手術(shù)機(jī)器人、天津的PFA系統(tǒng)技術(shù)密集爆發(fā)。中關(guān)村生命科學(xué)園通過(guò)“概念驗(yàn)證基金+臨床資源對(duì)接”模式，催生了國(guó)內(nèi)首個(gè)消化內(nèi)鏡整合型機(jī)器人等突破性產(chǎn)品。

粵港澳南方勢(shì)力（16.7%）體現(xiàn)“敢闖敢試”優(yōu)勢(shì)，深圳在主動(dòng)脈支架、手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域表現(xiàn)突出。

此外，湖北、四川、安徽等省份在細(xì)分領(lǐng)域突圍，創(chuàng)新資源正從核心集群向全國(guó)擴(kuò)散。

3、高價(jià)值z(mì)huanli短板待補(bǔ)，政策精準(zhǔn)發(fā)力高端領(lǐng)域

盡管我國(guó)醫(yī)療器械z(mì)huanli申請(qǐng)數(shù)量龐大，但高價(jià)值z(mì)huanli的占比仍然較低，亟待提升。長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在技術(shù)壁壘較低、競(jìng)爭(zhēng)激烈、利潤(rùn)空間小的低值耗材領(lǐng)域，而在高端醫(yī)療器械的核心技術(shù)研發(fā)方面相對(duì)薄弱，這導(dǎo)致高價(jià)值z(mì)huanli的產(chǎn)出有限。為此，國(guó)家藥監(jiān)局今年發(fā)布了10條舉措，旨在全力支持高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新，包括醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械及新型生物材料醫(yī)療器械等領(lǐng)域，以推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)突破和升級(jí)。

2025年上半年醫(yī)療器械z(mì)huanli授權(quán)top20如下圖4所示：

zhuanli授權(quán)量下降原因分析

2025年上半年醫(yī)藥領(lǐng)域zhuanli授權(quán)量同比下降，是政策調(diào)整、審查標(biāo)準(zhǔn)、市場(chǎng)環(huán)境等多方面因素共同作用的結(jié)果：

政策導(dǎo)向轉(zhuǎn)變：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局持續(xù)推進(jìn)zhuanli資助政策調(diào)整，逐步取消對(duì)zhuanli授權(quán)的財(cái)政性資助，使得部分企業(yè)和個(gè)人為獲取資助而進(jìn)行的低質(zhì)量zhuanli申請(qǐng)減少，從源頭上遏制了“數(shù)量導(dǎo)向”的申請(qǐng)行為，推動(dòng)行業(yè)向注重質(zhì)量轉(zhuǎn)變。

審查標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)：《發(fā)明zhuanli審查提質(zhì)增效三年行動(dòng)方案》在2025年深入實(shí)施，審查員對(duì)zhuanli申請(qǐng)的創(chuàng)新性、實(shí)用性審查更為嚴(yán)格，著重審視技術(shù)方案是否解決行業(yè)核心痛點(diǎn)、是否具備顯著進(jìn)步性。部分不符合要求的申請(qǐng)因未能通過(guò)審查，直接導(dǎo)致授權(quán)量下降。

研發(fā)投入謹(jǐn)慎：全球經(jīng)濟(jì)不確定性增加，醫(yī)藥研發(fā)成本高企，許多企業(yè)面臨資金壓力，大型藥企縮減研發(fā)預(yù)算，小型企業(yè)甚至面臨資金鏈斷裂風(fēng)險(xiǎn)。研發(fā)投入的減少使得新技術(shù)成果產(chǎn)出不足，zhuanli申請(qǐng)量隨之下降，進(jìn)而影響授權(quán)數(shù)量。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新瓶頸：生物醫(yī)藥領(lǐng)域熱門(mén)賽道zhuanli布局趨于飽和，微創(chuàng)新難以突破現(xiàn)有技術(shù)壁壘，企業(yè)在熱門(mén)領(lǐng)域找到創(chuàng)新點(diǎn)的難度加大；而新興領(lǐng)域因技術(shù)成熟度低、市場(chǎng)前景不明，企業(yè)申請(qǐng)zhuanli的積極性有限。同時(shí)，生物藥等基礎(chǔ)研發(fā)領(lǐng)域“重仿制輕原創(chuàng)”，導(dǎo)致高價(jià)值z(mì)huanli產(chǎn)出不足。

zhuanli申請(qǐng)質(zhì)量問(wèn)題：zhuanli代理行業(yè)服務(wù)質(zhì)量參差不齊，部分代理機(jī)構(gòu)因低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致zhuanli文件撰寫(xiě)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，一些申請(qǐng)因文件問(wèn)題無(wú)法通過(guò)審查，間接影響了授權(quán)率。

2025年上半年zhuanli到期藥品概況

2025年上半年，化合物zhuanli到期的藥品數(shù)量為138個(gè)，涵蓋化藥、生物制品等多種類(lèi)型。其中全球銷(xiāo)售額100億以上的有16個(gè)，上半年部分中國(guó)zhuanli到期藥品名單詳見(jiàn)下表1。

表1 2025年Q1部分中國(guó)zhuanli到期藥品名單

結(jié)語(yǔ)

2025年上半年中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域zhuanli授權(quán)量同比下降，是行業(yè)從“追求數(shù)量”向“注重質(zhì)量”轉(zhuǎn)型的必然結(jié)果，既受政策調(diào)整、審查趨嚴(yán)等外部因素影響，也反映了行業(yè)內(nèi)部創(chuàng)新動(dòng)力與結(jié)構(gòu)的變化。

醫(yī)療器械領(lǐng)域的“主導(dǎo)”與“分化”，是行業(yè)從“規(guī)模擴(kuò)張”向“質(zhì)量突圍”轉(zhuǎn)型的必經(jīng)階段。未來(lái)，隨著AI、合成生物學(xué)等技術(shù)的深度滲透，以及政策對(duì)“硬科技”的持續(xù)加碼，zhuanli布局或?qū)⒊尸F(xiàn)“高端領(lǐng)域集中突破、細(xì)分賽道差異化競(jìng)爭(zhēng)”的格局。企業(yè)唯有錨定臨床痛點(diǎn)，在核心技術(shù)上構(gòu)建zhuanli壁壘，才能在“主導(dǎo)”的紅利中站穩(wěn)腳跟，在“分化”的挑戰(zhàn)中找到增量空間。